新型コロナの治療薬 飲み薬の開発？！ 日本製のワクチンはいつ？

もう毎日ニュースにコロナしか出てきませんね…。

塩野義製薬の飲み薬が話題になってからしばらく経ちましたが一体どうなっているんでしょうか…？

塩野義製薬の治療薬

何がいいの？

飲み薬であること！

今度の塩野義製薬のものは飲み薬！だから、誰でも使える！

自宅療養の人にも供給でき、重症化のリスク、病院の満床率を減らせる？

今まで…

抗体カクテル療法とかなんとか色々あったのは、すべて点滴を打たないといけない！

治らなかったコロナウイルスが、いつものインフルエンザくらいの危険度に下がるかも…。

いつ頃使えるの？

来年３月までに国内外で合計１０００万人分の供給体制

国内では年内に１００万人～２００万人の供給体制

海外メーカーへの生産委託も…？

年内に治験が終われば来年から…？使える見込み！

効果・対象者

軽症から中等症の患者が対象。

１日１回、５日程継続して飲むこと。

体内のウイルスを除去し重症化を防ぐ、発熱などの症状を改善する効果

新型コロナウイルスが増殖に必要な『３CLプロテアーゼ』酵素を阻害し、ウイルスの増殖を抑え込む効果

なぜ承認が早いの？

条件付き早期承認：治験が難しい医薬品を発売後に評価する条件で承認する制度

ファイザー

飲み薬

軽症患者などを想定

細胞内でのウイルスの増殖を防ぎ、重症化を抑える効果を期待。

年内に治験結果の初期データがまとまる見通し

アメリカで承認を申請予定

ワクチン

塩野義製薬のワクチン(日本製ワクチン)

開発の状況

2021年８月19日

60人の被験者への一回目のワクチン接種が完了

副反応(副作用)は軽度・中程度

来年３月ごろに実用化の予定…

どんなワクチン？

遺伝子組み換えタンパクワクチン

２種類のヘルパーT細胞のバランスを重視(安全性のカギ！)

アジュバント(ワクチンの効果を補強する物質)を変更

↓

インフルエンザワクチンと同系列の安全性に重点を置いた作り方！

もっと詳しく！

国立感染症研究所、九州大学(現　京都大学)　と共同でBEVS(昆虫細胞に抗体を作らせる)方法で研究中。

遺伝子組み換えタンパクワクチン

ウイルスのDNAみたいなものから、抗原タンパク(ウイルスの武器)を発見、抽出して

ウイルスのタンパク質を注射する。

ファイザー・モデルナ製は、DNAみたいなものをそのまま注射する。

ファイザー・モデルナ製品との違い

ワクチン制作に時間がかかる

けどインフルエンザワクチンなどにも使われている前例のある方法で、安全性、効果が高い

ウイルスの遺伝子情報から目的とする抗原タンパクを発現・精製後に投与に供されます。遺伝子情報そのものを投与し、体内にて抗原タンパクを合成させるmRNAワクチン等の新規技術と比べて、抗原発現や精製に一定の開発期間を要する一方で、BEVSを活用したインフルエンザ予防ワクチンをはじめ、安全性、効果を認められ実用化

ワクチンの長期的な副反応への安全性up？

人間の細胞に対する免疫と血液に対する免疫のバランスよくワクチンを作る。

→免疫に関する病気になりにくい

→安全性up！

体内の免疫応答は、2種類のヘルパーT細胞であるTh1細胞とTh2細胞によって制御されています。Th1細胞が主に細胞性免疫を活性化するのに対し、Th2細胞は主に抗体産生に関わる液性免疫を活性化することが知られています。遺伝的要因や移植手術、ワクチン接種等の外的要因により、これら2つの免疫応答のバランスが崩れると様々な免疫疾患が引き起こされると考えられています。過去に発生した重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）に対する研究では、免疫が関与するワクチン関連疾患増悪（VDE）や抗体依存性感染増強（ADE）のリスク低減にはTh1/Th2バランスが重要との考察がなされている。

もちろん懸案事項も…

いくら国産とは言えど盲目的に信用していいのか？

治験、実験が不十分で認証されてしまう治療薬の安全性は本当に保障されているのか？

一方でこれまで作ってきた作り方と同じという安心感もある。

これからの塩野義製薬の動向にも注目だなあと思う。

アンジェス

500人規模での臨床試験

遺伝子ワクチン(DNAワクチン)。

人工的に合成したDNAを投与して、ウイルスを攻撃する抗体を体内で作る仕組み

輪になったDNAにウイルスの一部のDNAを組み込んで体内に注射する方法。

どちらかというとファイザーやモデルナ社に近い。がファイザー、モデルナはｍＲＮＡを注射するので少し異なる。

来年完成？

第一三共

152人を対象に「mRNAワクチン」の臨床試験

ファイザー、モデルナ社と同様のもの。

来年完成？

KMバイオロジクス

210人を対象に「不活化ワクチン」の臨床試験

インフルエンザワクチン、日本脳炎のワクチンなど昔から使われているもの。

コロナ菌の毒を無くして注射し、抗体を作る。

再来年完成？

IDファーマ

「ウイルスベクターワクチン」の開発

これはアストラゼネカ社ワクチンと似た構造！

最後までお読みいただきありがとうございました！今後も少しずつ情報発信していけたらなと思っておりますのでよろしくお願いします。

分からない！という点がありましたらコメントくださいませ。

参考文献

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンS-268019の新製剤を用いた 第1/2相臨床試験の進捗に関するお知らせ｜News｜Shionogi & Co., Ltd.